Kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế tại Việt Nam là lĩnh vực có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, doanh nghiệp không chỉ cần đăng ký thành lập mà còn phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý chuyên ngành trước khi hoạt động.
📌 1. Điều kiện để kinh doanh
Để hoạt động hợp pháp, doanh nghiệp cần:
- Đăng ký đúng ngành nghề kinh doanh dược phẩm / thiết bị y tế
- Có nhân sự chuyên môn (dược sĩ, người phụ trách kỹ thuật…)
- Đảm bảo cơ sở vật chất, kho bảo quản đạt tiêu chuẩn
- Thiết lập quy trình quản lý chất lượng theo quy định
👉 Đây là các điều kiện bắt buộc để xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh.
📌 2. Quy trình thực hiện
Thông thường gồm 2 bước chính:
- Thành lập công ty (xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp)
- Xin giấy phép con ngành y tế tùy theo hoạt động:
- Kinh doanh dược phẩm
- Phân phối thiết bị y tế
- Sản xuất / nhập khẩu
📌 3. Phân loại thiết bị y tế
Thiết bị y tế tại Việt Nam được phân thành A – B – C – D theo mức độ rủi ro:
- Loại A: rủi ro thấp
- Loại B, C, D: yêu cầu quản lý và cấp phép chặt chẽ hơn
👉 Mỗi loại sẽ có thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành khác nhau, doanh nghiệp cần xác định đúng ngay từ đầu.
⚠️ 4. Lưu ý quan trọng
- Không thể kinh doanh ngay sau khi thành lập công ty
- Bắt buộc phải có giấy phép đủ điều kiện
- Hồ sơ sai hoặc thiếu dễ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý
- Sai phân loại thiết bị y tế có thể dẫn đến vi phạm pháp lý nghiêm trọng
FADA – Tư vấn pháp lý ngành dược & thiết bị y tế
FADA cung cấp giải pháp trọn gói:
✔ Thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, thiết bị y tế
✔ Xin giấy phép con, công bố và lưu hành sản phẩm
✔ Tư vấn pháp lý – thuế chuyên sâu cho doanh nghiệp FDI
📌 Đảm bảo đúng luật – rút ngắn thời gian – tối ưu chi phí vận hành
#duocpham #thietbiyte #giayphepkinhdoanh #FADA #phaplydoanhnghiep #FDI #thanhlapcongty #tuvanphaply
